臨床試験薬を投与後死亡 遺族が提訴

臨床試験（治験）中の抗がん薬「マツズマブ」（ＥＭＤ７２０００）を
投与された後に死亡した大阪市の男性（当時７１）の遺族が、
近畿大医学部付属病院（大阪府大阪狭山市）側と
ドイツの製薬会社「メルクセローノ」の日本法人（東京）に
慰謝料など４９５０万円の賠償を求める訴訟を
２００９年１月１４日、大阪地裁に起こす。

遺族は、日本癌（がん）治療学会のガイドラインでは
治験薬の投与は「従来の標準的治療法ではもはや無効か、
確立された治療がない場合」に限られており、
投与はこれに反するものだったと主張。

近大病院には
「国が承認済みの抗がん剤を施す余地もあったのに
治験を優先した過失がある」
メルク社については「不適切な治験を監督する義務を怠った」
としている。

病院側は朝日新聞記者の取材に
「男性側とは示談交渉中のため取材には応じられない」と回答。
メルク社は「個別の事情は承知していない」としている。

ＥＭＤは０５年９月、
メルク社が武田薬品工業（大阪市）と共同開発を始め、
昨年２月、「効果が得られない」として開発を打ち切った。

非公表の関係資料によると、
投与例は少なくとも海外で２６５件、国内で２６件。

このうち頭痛や発熱、発疹などの副作用の症例が海外で２１４件、
国内で８件報告されている。

死亡例は海外で３４件あり、
国内では男性の死亡まで報告がなかったとされる。

遺族側によると、男性は０３年に肺がんと診断され、
０５年から近大病院で治療を受けた。
０６年４月、担当医は男性にＥＭＤ投与を勧め、
副作用情報も示したうえで「あなたにはＥＭＤが効く」などと告知。
男性は同意のうえ、ＥＭＤの点滴を２度受けた。
まもなく肺炎を発症し、翌月、転院先で死亡した。

一連の経過をめぐって遺族側は、
近大病院側が肺炎の発症がＥＭＤの副作用によるものと認める一方、
その責任は否定したとしている。

厚生労働省は薬事法に基づき、
メルク社からＥＭＤの治験データや副作用情報の報告を受けてきた。

医薬食品局審査管理課はＥＭＤにかかわる報告について
「治験段階では企業秘密の面もあり、
副作用など安全にかかわる情報であっても企業が
公表していない内容は答えられない」としている。

asahi.com